A PRÉ-QUALIFICAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICO-HOSPITALARES COMO MEDIDA DE GERENCIAMENTO DE RISCOS PARA AFASTAR SELEÇÕES ADVERSAS

Fabio Vilas Gonçalves Filho[1]

1. Introdução

Antes de adentrarmos ao tema pré-qualificação de materiais médico-hospitalares especificamente, convém destacar que a saúde tem sede constitucional, por isso se faz necessário que o leitor tenha conhecimento de que os insumos de saúde, mesmo sob o rigoroso controle da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, podem apresentar desvios de qualidade e, consequentemente, acarretar riscos para a saúde da coletividade. Vejamos o que dispõe a Constituição Federal de 1988:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. (Grifamos)

Objetivando reduzir os riscos à saúde da população, sobretudo dos usuários da rede pública, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, instituída pela Lei nº 9.782/1999, tem como finalidade promovera proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Nesse sentido, possui excelente trabalho sobre o pós-mercado dos produtos médico-hospitalares, a fim de monitorá-los.

2. Sistema de Notificação

Desse modo, a Agência editou a Portaria nº 1.660/2009, que instituiu o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde. A portaria estabelece:

Art. 1º Instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso. (Grifamos)

Através do sistema de notificações Notivisa, realiza-se monitoramento da qualidade e segurança dos produtos disponíveis no mercado, adoção de medidas adequadas de controle, alertas de segurança, atualização da legislação sanitária, entre outras ações para proteção da saúde da população – no Notivisa, por exemplo, são inseridos dados sobre:

  • Eventos adversos (é qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produto sob a vigilância sanitária, como: óbito, deficiência, prolongamento da internação do paciente);
  • Queixas técnicas (qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais que poderão ou não causar dano à saúde individual ou coletiva).

Na maioria das vezes essas notificações são feitas pela Rede Sentinela, disciplinada pela Resolução n° 51/2014, que define ser: “conjunto de instituições de saúde que atuam de forma articulada com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, na vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relativas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária”. Atualmente a rede é composta por 272 serviços de saúde, a maioria hospitais com atendimento pelo SUS, em todas as regiões do país. A rede conta também com hemocentros, institutos especializados e unidades de pronto-atendimento. Para aderir à Rede Sentinela, os serviços de saúde devem observar o disposto na Instrução Normativa nº 8/2014.

Podem notificar todos os entes do Serviço Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, as instituições membros da Rede Sentinela, profissionais da área de saúde e as empresas de produtos sob a Vigilância Sanitária – todos cadastrados previamente. Já o cidadão comum ainda não tem acesso ao sistema, mas poderá notificar através de formulário de “Notificação Avulsa” disponível no site da Anvisa ou diretamente aos entes da SNVS, por e-mail, ouvidoria etc.

2.1. Tecnovigilância

As notificações são distribuídas por áreas específicas como: nutrivigilância, cosmetovigilância, tecnovigilância, farmacovigilância, vigilância de saneantes, hemovigilância, biovigilância e vigilância de eventos adversos relacionados à assistência à saúde, conforme extraído do Boletim Informativo Vigipós (2022, p. 3).

No presente artigo vamos discorrer apenas sobre a tecnovigilância instituída formalmente por meio da Portaria nº 593/2000 da Anvisa, haja vista que esta se relaciona com os objetos do presente trabalho, quais sejam: equipamentos médicos, artigos médicos e produtos para diagnósticos in vitro.

Para termos uma ideia do panorama geral de notificações realizadas no Notivisa, referentes aos produtos da área da tecnovigilância, observem os números disponíveis desde 01/01/2007 até 27/07/2023:

Total de NotificaçõesEventos AdversosQueixas TécnicasArtigos Médico-HospitalaresEquipamentos Médico-HospitalaresIn Vitro
211.147 (100%)33.395 (15,82%)177.752 (84,18%)189.023 (89,52%)18.474 (8,75%)3.650 (1,73%)

Fonte: Anvisa, 2023.

É interessante também observar as notificações referentes ao ano de 2022 abaixo, para demonstrar que, mesmo com todo o rigor e monitoramento da Anvisa, os produtos apresentam desvios, logo, necessitam ainda mais de mecanismos de controle:

Boletim V. 4 de 12/22Total de NotificaçõesEventos AdversosQueixas TécnicasArtigos Médico-HospitalaresEquipamentos Médico-HospitalaresIn Vitro
17.720 (100%)3.479 (19,63%)14.241 (80,37%)14.602 (82,40%)2.629 (14,83%)489 (2,75%)

Fonte: Anvisa, 2023.

Depois de realizadas as notificações, os fabricantes ou detentores de registro de produtos para a saúde são obrigados a proceder às ações de campo, com o propósito de reduzir o risco de ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos. Ou seja, cabe às empresas detentoras de registro dos produtos investigar e adotar as medidas cabíveis frente às notificações.

Sendo assim, considerando que o histórico de alertas e ações de campo é disponibilizado no portal da Anvisa, vamos ilustrar resumidamente um alerta realizado pela própria empresa – Alerta 4.199/2023:

Resumo: Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. – Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios. Risco de obstrução. Embolia ou Trombose. A empresa informa que iniciou a ação de campo de recolhimento de lotes específicos dos produtos Mahurkar TM cateteres de Triplo Lúmen Agudo e Mahurkar TM cateteres de Triplo Lúmen de Alta Pressão Agudo. Esta ação não inclui nenhum cateter Mahurkar Elite […]. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000414. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 8888345611[…]. Problema: […] Foi identificada uma aplicação incorreta de MDX em cateteres podendo resultar em uma situação perigosa em que o cateter é parcialmente ou totalmente obstruído e/ou MDX não curado ou excessivo pode se deslocar do cateter e levar a danos potenciais identificados como obstrução total do cateter, resultando em atraso no tratamento e obstrução parcial, fluxo reduzido ou deslocamento de partículas com atraso no tratamento, hemólise, embolia/êmbolo ou trombose/trombo. Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1333 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC/Anvisa nº 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). […]. Recomendações: […] Medidas a serem tomadas: 1. Imediatamente, colocar em quarentena e interromper o uso dos cateteres mencionados na Carta ao cliente (Lista de números de lote afetados). 2. Devolver o produto afetado de acordo com as instruções de devolução no Formulário de confirmação do cliente. 3.Preencher e devolver o Formulário de Confirmação do Cliente dentro de 3 dias úteis (mesmo que não possua mais o produto afetado em mãos) e enviar o formulário preenchido 4. Repassar o Alerta a todos aqueles que precisam estar cientes dentro da organização incluindo, nefrologistas, intensivistas, médicos, ou outro pessoal de diálise onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos. […]. (grifamos)

Conforme demonstrado, efetuadas as notificações, o órgão emitirá alerta em seu portal para conhecimento de toda a comunidade e exigirá do fabricante ou detentor de registro do produto para a saúde que realize ação de campo, sob pena de infringir a RDC nº 551/2021:

Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis, incluindo aquelas estabelecidas pela Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. (Grifamos)

Observem que a Resolução supramencionada dispõe também sobre o Código de Defesa do Consumidor, tendo em vista que os serviços públicos de saúde são obrigados a prestar serviços de qualidade. Vejamos:

Art. 22. Os órgãos públicos, por si ou suas empresas, concessionárias, permissionárias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, são obrigados a fornecer serviços adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, contínuos.

Parágrafo único: Nos casos de descumprimento, total ou parcial, das obrigações referidas neste artigo, serão as pessoas jurídicas compelidas a cumpri-las e a reparar os danos causados, na forma prevista neste código. (Grifamos)

Vale ressaltar que a baixa qualidade de produtos comercializados não se restringe à área da saúde, uma vez que é comum encontrarmos materiais com curto desempenho, por exemplo:

  • Copo descartável que quebra facilmente;
  • Caneta que falha, lápis que quebra facilmente ao escrever;
  • Cartuchos para impressora com rendimento baixo ou qualidade ruim;
  • Aquisição de veículos, pelo menor preço, cujo valor será bem maior a médio e longo prazo com custos de manutenção.

Contudo, nesses casos verificamos desperdício de dinheiro público, que pode significar falta de verbas para implementação de políticas públicas de oferecimento de novos, bem como de manutenção dos atuais serviços públicos para a sociedade.  

Por outro lado, na área da saúde o problema se agiganta, haja vista que, além dos danos ao erário, estamos falando também de danos à saúde das pessoas, uma vez que, por conta da baixa qualidade dos produtos, poderá ocorrer danos de proporções ainda maiores (óbito, deficiência, prolongamento da internação dos pacientes nos leitos dos hospitais etc.).

Importante destacar que, no âmbito da saúde, por mais que no planejamento das licitações para aquisição dos produtos estes estejam bem especificados nos termos de referências (documento necessário e confeccionado na fase interna das licitações – artigo 6º, XXIII, da Lei nº 14.133/21) e possuam Registros, Certificados de Boas Práticas de Fabricação, Certificado ISSO 9.001, ISSO 13.485, entre outros, verificamos, diante do elevado número de notificações, sem falar nos casos que não são notificados diariamente, que tudo isso não é suficiente para afastar aquisições de baixa qualidade.

Sendo assim, acreditamos ser necessário realizar o procedimento auxiliar da pré-qualificação desses bens, na forma do artigo 80 da NLLCA nº 14.133/2021, como mais uma espécie de filtro em prol do cidadão que, ao buscar atendimento na rede pública de saúde, certamente já se encontra debilitado física e psicologicamente, logo, jamais poderá ter sua saúde ainda mais agravada por ineficiência da Administração.

3. A pré-qualificação objetiva de bens

A pré-qualificação objetiva é um procedimento prévio às licitações, o que significa, por exemplo, que as amostras dos bens e as análises ocorrem antes dos procedimentos licitatórios. Argumenta Torres (2021, p. 471) que “a pré-qualificação permanente pode produzir uma única aferição da qualidade de objetos pretendidos utilizando-a em várias futuras licitações”.

A conceituação do instituto é muito bem definida também pelo professor Justen Filho (2011, p. 1):

A pré-qualificação permanente consiste em uma decisão administrativa de que um determinado licitante preenche requisitos genéricos e (ou) específicos de habilitação ou que um certo objeto apresenta qualidade mínima satisfatória para atender à necessidade administrativa. Essa decisão deve ser precedida do devido procedimento administrativo e fundar-se em critérios objetivos predeterminados. A pré-qualificação produz efeitos para um número indeterminado de casos concretos. No âmbito de licitações e contratações futuras, serão considerados vinculantes os efeitos da decisão de pré-qualificação. Em alguns casos, a licitação posterior poderá ser restrita aos pré- qualificados.

 A Lei nº 8.666/1993, que estará em vigor até 30/12/2023, conforme disciplina a Lei Complementar nº 198/2023, trouxe a possibilidade da pré-qualificação no artigo 114, porém, trata-se apenas da forma subjetiva, referente tão só à qualificação técnica dos fornecedores, e sua previsão é para um procedimento licitatório determinado e específico na modalidade concorrência.

Conforme é de conhecimento de todos, a NLLCA nº 14.133/2021 surgiu a partir das boas práticas sedimentadas em leis esparsas, na doutrina e jurisprudências dos Tribunais Superiores e Cortes de Contas.

O instituto da pré-qualificação de bens já estava previsto também nas Leis nº 13.303/2016 e nº 12.462/2011. Vejamos sucessivamnte:

Art. 64. Considera-se pré-qualificação permanente o procedimento anterior à licitação destinado a identificar:

[…] 

II – bens que atendam às exigências técnicas e de qualidade da administração pública.

Art. 30. Considera-se pré-qualificação permanente o procedimento anterior à licitação destinado a identificar:       

[…] 

II – bens que atendam às exigências técnicas e de qualidade da administração pública.

A nova Lei nº 14.133/2021 define a pré-qualificação nos seguintes termos:

Art. 6º Para os fins desta Lei consideram-se:

[…]

XLIV – pré-qualificação: procedimento seletivo prévio à licitação, convocado por meio de edital, destinado à análise das condições de habilitação, total ou parcial, dos interessados ou do objeto. (Grifamos)

Percebe-se pelos conceitos expostos nas legislações supramencionadas que a pré-qualificação não é uma modalidade, e sim um procedimento prévio à licitação, isto é, trata-se de instrumento auxiliar na forma do artigo 78 da NLLCA.

Com efeito, das disposições do artigo 80 da NLLCA é possível extrair em que medidas a pré-qualificação poderá ser utilizada. Vejamos:

Art. 80. A pré-qualificação é o procedimento técnico-administrativo para selecionar previamente:

I – licitantes que reúnam condições de habilitação para participar de futura licitação ou de licitação vinculada a programas de obras ou de serviços objetivamente definidos;

II – bens que atendam às exigências técnicas ou de qualidade estabelecidas pela Administração. (Grifamos)

Como podemos perceber, há dois tipos de pré-qualificação, a primeira já conhecida (subjetiva), uma vez que surgiu no ordenamento a partir da Lei nº 8.666/1993 como anteriormente mencionado (restrita à modalidade concorrência), e a segunda (objetiva) prevista em leis esparsas e na nova lei para seleção de bens que atendam às exigências técnicas ou de qualidade estabelecidas pela Administração.

A nosso sentir, ambas (subjetiva e objetiva) são espécies de diligências antecipadas, visto que, no caso da subjetiva, haverá análise de documentos de habilitação que futuramente serão dispensados em licitações subsequentes e, caso esses documentos estejam incompletos, tenham falhas ou até mesmo os interessados deixem de apresentar algum dos documentos indicados no edital, nada obsta que a Administração conceda prazo para que os erros sejam sanados na forma do artigo 80, § 4º, e, assim, amplie as competições futuras.

Sobretudo, é oportuno mencionar que nessa fase da pré-qualificação, caso sejam juntados novos documentos, acabaria com a celeuma atual que há nas Cortes de Contas, sobre a extensão de fatos existentes à época da abertura do certame (caso utilize pré-qualificados), como aduz o artigo 64, I. Ademais, que também se poderá fazer uso dos documentos que já constarem do registro cadastral no forma do artigo 80, § 1º, I, ambos da NLLCA. Portanto, trata-se de ferramenta que trará celeridade em todos os sentidos.

No que se refere à pré-qualificação objetiva, é necessário reforçar nosso entendimento de que se trata, sim, de uma espécie de diligência antecipada. Ora, devemos entender a NLLCA sistematicamente, para aplicar o disposto no artigo 42, §§ 2º e 3º, também ao procedimento auxiliar prévio, isto é, deverá ser utilizado na pré-qualificação de bens, pois, quando for conveniente e oportuno solicitar certificação de qualidade dos bens exarados por instituição com reputação ético-profissional na especialidade dos objetos, a fim de assegurar que estes apresentam qualidades mínimas satisfatórias para atender às necessidades administrativas.

Frisa-se que a Lei nº 14.133/2021 ainda dispõe sobre a possibilidade de solicitar certificação em outra oportunidade:

Art. 17. O processo de licitação observará as seguintes fases, em sequência:

[…]

§ 6º A Administração poderá exigir certificação por organização independente acreditada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) como condição para aceitação de:

III – material e corpo técnico apresentados por empresa para fins de habilitação.(Grifamos)

Evidentemente tal solicitação só fará sentido nos procedimentos prévios às licitações, e não no curso das licitações, como no caso de solicitação de amostras na fase de aceitação, tendo em vista que traz morosidade.

Nesse sentido, Niebuhr (2023, p. 728) argumenta:

[…] o fato é que, quando se exigem amostras em pregão eletrônico, ele já não será totalmente eletrônico, porque as amostras são físicas e, por consequência, presenciais. Isso faz com que o pregoeiro precise suspender o curso do pregão eletrônico para agardar o envio físico das amostras, o que demanda muito tempo e aproxima sobremaneira o procedimento do pregão presencial, pelo menos nesse aspecto. (Grifamos)

Vejamos como explica e distingue os procedimentos de análise de amostras e a pré-qualificação com grande sabedoria o mestre Justen Filho (2011, p. 3):

A pré-qualificação permanente objetiva apresenta um cunho inovador muito mais significativo e a sua previsão é relevante especialmente em vista de algumas distorções decorrentes da sistemática do pregão. Ao longo dos últimos anos, um dos problemas mais marcantes da Administração Pública envolve as amostras do produto ofertado pelo licitante. A temática das amostras nunca apresentou maior relevância, antes da disseminação do pregão. Depois da generalização dessa modalidade licitatória, o exame de amostras tornou-se uma prática comum. Tal decorre da incerteza sobre a identidade e os atributos de qualidade do produto ofertado pelo licitante. Então, a Administração é constrangida a examinar amostras de cada bem oferecido, de modo a desclassificar a proposta que não compreenda um produto compatível com o mínimo de qualidade exigido. Mas o exame de amostras não é suficiente para eliminar contratações problemáticas. Assim se passa porque, em primeiro lugar, nem sempre existem padrões objetivos satisfatórios para análise das amostras. A Administração acaba sendo obrigada a eleger os produtos de certa marca como padrão de qualidade, por exemplo. Em segundo lugar, existe o risco de que a execução da prestação envolva produtos de qualidade distinta daqueles apresentados como amostras. Isso constitui, em última análise, uma modalidade de inadimplemento contratual, cuja avaliação é problemática em face da necessidade de se recuperar a amostra examinada e os dados atinentes à sua avaliação. A pré-qualificação objetiva permite à Administração identificar os produtos e serviços cuja qualidade é satisfatória. Isso apresenta uma natureza excludente relativamente aos demais produtos. Portanto e para fins de licitação, haverá dois conjuntos distintos de produtos. Há aqueles que estão pré-qualificados, o que envolve a presunção absoluta de que apresentam qualidade satisfatória. E há os produtos não pré-qualificados, os quais pode0m ou não apresentar qualidade adequada. Em tais casos, a Administração Pública não necessitará promover a verificação da qualidade mínima do produto pré-qualificado no âmbito das licitações realizadas. Esse exame já terá sido realizado no curso do procedimento de pré-qualificação objetiva. Assim, a Administração poderá adquirir aquele produto com tranquilidade e sem necessidade de maior investigação relativamente a seus atributos. (Grifamos)

Verificamos dois fatores desfavoráveis na análise de amostras, mencionados pelo ilustre jurista, quais sejam: falta de padrões objetivos para análise das amostras que acaba por eleger determinada marca como espelho de qualidade, mas que, no decorrer da execução do contrato, os produtos entregues apresentam qualidade inferior à dos apresentados na oportunidade dos testes. 

Portanto, a pré-qualificação é excelente instrumento auxiliar de gerenciamento de riscos para a Administração que visa contribuir para contratações mais vantajosas.

Ao nos debruçarmos, por exemplo, sobre o artigo 80, § 1º, II, é necessário fazer uma interpretação sistêmica e extensiva para alcançar o verdadeiro espírito da lei, que busca sempre propostas mais vantajosas para atingir os interesses da coletividade. Assim aduz o referido artigo:

Art. 80. A pré-qualificação é o procedimento técnico-administrativo para selecionar previamente:

[…]

§ 1º Na pré-qualificação observar-se-á o seguinte:

[…]

II – quando aberta a bens, poderá ser exigida a comprovação de qualidade. (Grifamos)

Significa dizer que a comprovação de qualidade é ampla, isto é, todos os procedimentos previstos nos artigos 41, 42 e 43 da NLLCA poderão ser adotados para realizar contratações com propostas mais vantajosas para a Administração.

Desse modo, por exemplo, com base no artigo 42, o edital de pré-qualificação poderá dispensar a apresentação de amostra ou prova de conceito, caso o fornecedor apresente declaração, certificado, laudo laboratorial ou documento similar que possibilite a aferição da qualidade do produto que esteja válido (art. 80, § 8º) e também emitido por comissão de pré-qualificação de outro órgão ou entidade, após deliberação da comissão, que, caso entenda conveniente e oportuno, dispensará as análises físicas dos bens.

Agurmenta Gonçalves Filho (2021, p. 66): os fornecedores poderão entregar, juntamente com suas amostras, parecer técnico emitido por outra instituição […] e, caso a comissão julgue conveniente e oportuno, poderá dispensar o teste do produto”.

Ademais, acreditamos ainda na possibilidade de adesão (carona) dos resultados dos procedimentos de pré-qualificação a ser utilizada por outros órgãos ou entidades, medida que traria, sem dúvidas, ainda mais celeridade.

Alias, é o que extraímos do artigo 43, § 1º, no que se refere a padronização, que, mesmo não se referindo a pré-qualificação, não vislumbramos qualquer óbice para tal. Contudo, didaticamente, convém traçarmos resumidamente as diferenças e semelhanças entre ambos os institutos.

Pois bem, a padronização consiste em igualar, uniformizar, adotar um modelo entre vários bens idênticos e disponíveis no mercado, ou seja, eliminar variações a fim de racionalizar a seleção no momento da licitação, bem como para utilização, conservação, entre outros. A pré-qualificação de bens (mesmo não sendo estes idênticos) busca atender exigências técnicas ou de qualidade dos objetos (art. 80, II).

 Todavia, as semelhanças são notórias, já que ambos buscam produtos que possuem, por exemplo, melhores especificações técnicas ou de desempenho para que, consequentemente, tenham menores custos com manutenção, caso necessário, logo, quanto maior a qualidade, melhor será o desempenho etc.

Do mesmo modo, não é coincidência o disposto no artigo 40, § 1º, I, ao dispor sobre especificação no catálogo eletrônico de padronização e requisitos de qualidade, rendimento, compatibilidade, durabilidade e segurança.

Por isso, a lei é precisa ao mencionar sempre o ciclo de vida dos bens. Vejamos como é definida a padronização na NLLCA:

Art. 43.O processo de padronização deverá conter:

I – parecer técnico sobre o produto, considerados especificações técnicas e estéticas, desempenho, análise de contratações anteriores, custo e condições de manutenção e garantia;

[…]

§ 1º É permitida a padronização com base em processo de outro órgão ou entidade de nível federativo igual ou superior ao do órgão adquirente, devendo o ato que decidir pela adesão a outra padronização ser devidamente motivado, com indicação da necessidade da Administração e dos riscos decorrentes dessa decisão, e divulgado em sítio eletrônico oficial. (Grifamos)

Na mesma linha da possibilidade de adesão da pré-qualificação, Torres (2023, p. 524) aduz “que os instrumentos auxiliares podem alcançar maiores potencialidades quando passam a ser compartilhados, servindo a pretensões contratuais de órgãos distintos”.

No que tange à possibilidade de a pré-qualificação ser restrita, na forma do § 10 do artigo 80, as vantagens serão imensas quanto ao ganho de qualidade, eliminação de riscos e, sobretudo, ganho de tempo. Não é diferente o entendimento do Justen Filho (2021, p. 1149):

A restrição de participação apenas aos pré-qualificados apresenta vantagens para a Administração, […]. Quando for escolida essa solução, será desnecessário promover a análise dos requesitos de habilitação e de aceitabilidade pertinentes no âmbito da licitação. Será possível adotar um procedimento centrado exclusivamente na disputa pelo preço e, evidentemente, pela técnica. Isso propiciará ganhos marcantes de tempo, redução de conflitos e contratações muito mais seguras. (Grifamos)

É exatamente isso que devemos buscar (contratações muito mais seguras) em todas as aquisições de produtos, sobretudo na área da saúde, uma vez que, quando há aquisições de baixa qualidade, o problema se agiganta, haja vista que, além dos danos ao erário, estamos falando também de danos à saúde das pessoas, que poderão ter seu quadro agravado ou sofrer outros eventos adversos (óbito, deficiência, prolongamento da internação dos pacientes nos leitos dos hospitais etc.).

E ainda não vislumbramos restrição à competitividade, uma vez que todos os fornecedores possuem a mesma oportunidade de participação no procedimento prévio, mormente na forma do artigo 80, § 2º. O instrumento auxiliar estará permanentemente aberto para a inscrição de interessados.

Vale ressaltar que, no âmbito da saúde, por mais que os itens estejam bem especificados nos termos de referências (documento necessário e confeccionado na fase interna das licitações), possuam Registros, Certificados de Boas Práticas de Fabricação, Certificado ISO 9.001, ISO 13.485, entre outros, verificamos, diante do elevado número de notificações, sem falar nos casos que não são notificados diariamente, tais controles não são suficientes para afastar aquisições de baixa qualidade.

Para conhecimento, cabe informar para o leitor que, de acordo com o Manual de Tecnovigilância (2021, p. 101, 130, 476):

  • Registro é obrigatório, de acordo com a Lei nº 5.991/1973, para produtos e correlatos para a saúde na fase de pré-comercialização e uso de acordo com os artigos 12 e 25. De acordo com a Lei nº 9.782/1999, artigo 7º, XI, cabe à Anvisa conceder o registro;
  • Certificados de Boas Práticas de Fabricação: consiste na certificação de atendimento dos requisitos do sistema de qualidade pelos fabricantes de produtos para saúde e diagnóstico in vitro (RDC 16/2013);
  • Certificado ABNT NBR ISO 9001: versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade de produto às suas respectivas especificações;
  • Certificado ABNT NBR ISO 13.485: Norma internacional para Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para indústria de dispositivos médicos. A norma especifica os requisitos que a organização precisa ter para fornecer produtos médicos capazes de atender aos regulamentos técnicos aplicáveis às necessidades dos clientes.

Vejamos excelente exemplo, que trata de qualificação de materiais hospitalares, no Acórdão nº 7.163/2020 – Segunda Câmara de Relatoria do ministro André de Carvalho:

No tocante à divergência entre o produto ofertado pela empresa declarada vencedora e as especificações do edital, afirmou que no HUCFF há uma comissão (Comissão de Padronização e Qualificação de Materiais e Equipamentos Hospitalares – COMPEM) que atua na revisão da grade de insumos do hospital com foco na atualização de descritivos para melhoria da qualidade dos materiais e equipamentos hospitalares. A finalidade da comissão é normatizar e implementar no HUCFF o processo de padronização dos produtos para a saúde, de modo a propiciar o uso racional dos recursos financeiros.[…] Considerando o nosso comprometimento com a qualidade da assistência e a segurança do paciente, bem como a aquisição de produtos de qualidade sem prejuízo ao interesse público, informo que o item descrito na proposta da empresa apresenta divergência do descritivo do item 12 do Pregão Eletrônico 132/2019, não atendendo a especificação técnica. (Grifamos)

Percebe-se, facilmente, o quanto é importante para as instituições de saúde o comprometimento com a qualidade da assistência e a segurança dos pacientes para as aquisições de produtos de qualidade em busca de atender aos interesses da coletividade.

Não difere a própria Anvisa, que é a responsável por monitorar, analisar e investigar eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos serviços e produtos sob sua vigilância na fase de pós-comercialização/pós-uso, conforme supramencionado no presente artigo, uma vez que recomenda em seu Manual de Pré-Qualificação de Artigos Médico-Hospitalares que se institua a Pré-Qualificação (2010, p. 8):

A aquisição de artigos sem análise da qualidade para o uso em serviços de saúde pode resultar na ocorrência de eventos indesejáveis, pode levar ao agravamento da condição de saúde do paciente, colocar em risco a saúde do profissional, além de significar desperdícios de recursos financeiros investidos na compra […]. Os artigos médico-hospitalares representam a metade dos produtos utilizados nos procedimentos clínicos e que a aquisição de artigos com qualidade comprometida eleva também o tempo gasto pelos profissionais de saúde na realização de sua rotina de trabalho. A maioria dos estabelecimentos assistenciais de saúde já experimentou a compra de artigos que não atendem às mínimas exigências de segurança e efetividade ou que não cumprem as especificações contratadas no seu registro junto a ANVISA. Como parte do sistema de saúde do Brasil, cabe aos estabelecimentos assistenciais proteger e promover a saúde dos pacientes e de seus profissionais, por meio da vigilância ativa de seus produtos e processos.  A pré-qualificação de artigos pode auxiliar muito na seleção daqueles produtos mais adequados para aquisição e uso, proporcionando melhor proteção. Essa pré-qualificação compreende um processo que inclui a obtenção de uma série de informações e a realização de avaliação legal, técnica e funcional antes da decisão da compra. (Grifamos)

4. Conclusão

Portanto, frisa-se que a pré-qualificação trata-se de extraordinário mecanismo de gestão de riscos, pois reduz custos, tempo, há possibilidade de saneamento diante da grande problemática encontrada em quaisquer órgãos da Administração Pública, uma vez que é comum encontrarmos materiais com pouquíssima durabilidade, isto é, com curto desempenho, como: copo descartável que quebra facilmente, caneta que falha ou lápis que quebra ao escrever, cartuchos para impressora com rendimento baixo ou qualidade ruim de impressão, aquisição de veículos cujo valor será bem maior a médio e longo prazo com custos de manutenção.

Sobretudo, na área da saúde, em que os produtos são primordiais para o atendimento dos pacientes, uma vez que, a depender da qualidade dos insumos terapêuticos, estes poderão até ocasionar o agravamento à saúde dos pacientes, caso os produtos não agreguem segurança e qualidade adequadas. Nesse sentido, argumenta Justen Filho (2021, p. 565): “Na área médica, tal como linha de sutura cirúrgica. É inaceitável que um paciente sofra danos à saúde por utilização de produto destituído da qualidade”.

Cita-se, para ilustrar pesquisa realizada em âmbito hospitalar, Gonçalves Filho (2021, p. 87), que constatou em entrevistas com gestores que 89,66% concordam que a constituição de comissão de pré-qualificação dos produtos médicos resolveria o problema da qualidade dos bens adquiridos no órgão por pregão eletrônico.

Logo, diante da demonstração de argumentos sólidos de doutrinadores respeitados, farta normatização da ANVISA e, natadamente, da relevante mudança legislativa, no tocante às licitações e contratos administrativos, que afetarão significativamente o cenário das aquisições, deverão os gestores colocar em prática todos os mecanismos possíveis para aquisições mais vantajosas, ponderando o melhor preço sob uma perspectiva do custo-benefício, por isso, mesmo que a pré-qualificação não seja obrigatória, pois inexiste obrigação de realizá-la, acreditamos que a mesma corrobora com a revelação de informações técnicas ou de qualidade dos bens estabelecidas pela Administração que poderá minorar as assimetrias de informação e, consequentemente, mitigar seleções adversas.

Desse modo, o instrumento auxiliar de pré-qualificação se destina, sem dúvidas a agilizar, simplificar e melhorar a qualidade dos bens que serão adquiridos nas futuras licitações ou contratações diretas que fizerem uso do seu resultado, prestigiando a eficiência, a eficácia, a celeridade, a economicidade e, sobretudo, o interesse público.

Referências Bibliográficas

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de Tecnovigilância: uma abordagem sob a ótica da vigilância sanitária [recurso eletrônico]. Brasília, DF, 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/tecnovigilancia/manual-tecnovigilancia-2021-v4.pdf/view. Acesso em: 27 jul. 2023.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Alerta 4199 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. – Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios. Risco de obstrução. Embolia ou Trombose. Disponível em: https://acesse.one/BgWa2. Acesso em: 24 jul. 2023.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de Pré-qualificação de artigos médico-hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção. Brasília, DF, 2010. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/manual-de-pre-qualificacao-de-artigos-medico-hospitalares.pdf. Acesso em: 27 jul. 2023.

BRASIL. Monitoramento Pós-Mercado. Boletim Informativo Vigipós. Vol. 3, ano 1, outubro de 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/boletins-monitoramento-pos-mercado/3-ed-boletim-ggmon-2022_vers3.pdf/view. Acesso em: 20 jul. 2023.

BRASIL. Instrução Normativa nº 8, de 29 de setembro de 2014. Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela. Ministério da Saúde.Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/in008_29_09_2014.pdf. Acesso em: 19 jun. 2023.

BRASIL. Lei Complementar nº 198, de 28 de junho de 2023. […] altera a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021. Lei de Licitações e Contratos Administrativos. Planalto.gov, Brasília, DF, 28 jul. 2023. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/LCP/Lcp198.htm. Acesso em: 23 jul. 2023.

BRASIL. Lei nº 12.462, de 04 de agosto de 2011. Institui o Regime Diferenciado de Contratações Públicas – RDC. Planalto.gov, Brasília, DF, 04 ago. 2011. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12462.htm. Acesso em: 21 jul. 2023.

BRASIL. Lei nº 13.303, de 30 junho de 2016. Dispõe sobre o estatuto jurídico da empresa pública, da sociedade de economia mista e de suas subsidiárias, no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. Planalto.gov, Brasília, DF, 30 jun. 2016. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2015-2018/2016/Lei/L13303.htm. Acesso em: 22 jul. 2023.

BRASIL. Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021. Lei de Licitações e Contratos Administrativos. Planalto.gov, Brasília, DF, 01 abr. 2021. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2021/lei/L14133.htm. Acesso em: 23 jul. 2023.

BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Planalto.gov, Brasília, DF, 17 set. 1973. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm. Acesso em: 20 jul. 2023.

BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Planalto.gov. Brasília, DF, 11  set. 1990. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078compilado.htm#:~:text=Disp%C3%B5e%20sobre%20a%20prote%C3%A7%C3%A3o%20do%20consumidor%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias.&text=Art.,48%20de%20suas%20Disposi%C3%A7%C3%B5es%20Transit%C3%B3rias. Acesso em: 22 jul. 2023.

BRASIL. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Planalto.gov, Brasília, DF, 21 jun. 1993. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8666cons.htm. Acesso em: 20 jul. 2023.

BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Planalto.gov, Brasília, DF, 26 jan. 1999. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em: 20 jul. 2023.

BRASIL. Portaria nº 1.660, 22 de julho de 2009. Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – Vigipós, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS. Ministério da Saúde.Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2009/prt1660_22_07_2009.html. Acesso em: 23 jul. 2023.

BRASIL. Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 (Revogada pela Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006). Fica aprovado o Regimento Interno e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Disponível em: https://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-29-2000-08-25-593. Acesso em: 23 jul. 2023.

BRASIL. Resolução da diretoria colegiada nº 16, de 28 de março de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Ministério da Saúde. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf. Acesso em: 24 jul. 2023.

BRASIL. Resolução nº 51, de 29 de setembro de 2014. Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.sindhoesg.org.br/resolucao-rdc-n-51-de-29-de-setembro-de-2014/. Acesso em: 24 jul. 2023.

BRASIL. Resolução nº 551, de 30 de agosto de 2021. Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. Ministério da Saúde.Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6320029/RDC_551_2021_.pdf/463d94a1-c365-4abd-9600-005ae7c1e22c. Acesso em: 25 jul. 2023.

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Promulgada em 5 de outubro de 1988. Brasília, DF, 05 out. 1988. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em: 20 jul. 2023.

BRASIL. Tribrunal de Contas da União.Acórdão nº 7163/2020 – TCU. Segunda Câmara. Representação. Pedido de cautelar suspensiva. Pregão eletrônico. Contratação de produtos médico-hospitalares. Indícios de irregularidade na proposta de preço da licitante vencedora. Conhecimento. Parcial procedência. Determinação. Ciência. Relator: Ministro André de Carvalho, 07 de julho de 2020. Não paginado. Disponível em: https://pesquisa.apps.tcu.gov.br/documento/acordao-completo/*/NUMACORDAO%253A7163%2520ANOACORDAO%253A2020%2520COLEGIADO%253A%2522Segunda%2520C%25C3%25A2mara%2522/DTRELEVANCIA%2520desc%252C%2520NUMACORDAOINT%2520desc/0. Acesso em: 27 jul. 2023.

GONÇALVES FILHO, Fabio Vilas. Casos concretos ocorridos em pregões eletrônicos e a pré-qualificação de materiais hospitalares: pré-requisito para controle de qualidade. Curitiba: CRV, 2021. v. 1.

JUSTEN FILHO, Marçal. A pré-qualificação como procedimento auxiliar das licitações no RDC (Lei 12.462/2011). Informativo Justen, Pereira, Oliveira e Talamini, Curitiba, nº 56, outubro de 2011. Disponível em: https://www.justen.com.br/pdfs/IE56/IE56-marcal_rdc.pdf. Acesso em: 25 jul. 2023.

JUSTEN FILHO, Marçal. Comentários à legislação de licitações e contratações administrativas: Lei 14.133/2021. São Paulo: Thomson Reiters Brasil, 2021.

NIEBUHR, Joel de Menezes. Licitações e contratos administrativos. 6. ed. Belo Horizonte: Fórum, 2023.

TORRES, Ronny Charles Lopes de. Leis de licitações públicas comentadas. 12. ed. São Paulo: Juspodvm, 2021.


[1] Perito da Polícia Civil do Estado do Rio de Janeiro. Mestre em Tecnologia no Espaço Hospitalar pela Unirio; MBA em Licitações e Contratos Administrativos; Especialista em Direito Público e Tributário; Especialista em Licitações e Contratações Públicas; Especialista em Gestão Pública e Direito Administrativo; Graduado em Direito; Graduando e Gestão Ambiental – Ex-Chefe da Unidade de Licitações e pregoeiro do HUGG da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro. Possui mais de 15 (quinze) anos de experiência em compras públicas. Atualmente é Conselheiro do Confis/RJ – Rioprevidência e membro da Rede de Pregoeiros do Estado do Rio de Janeiro – Redepreg.

Fabio Vilas Gonçalves Filho

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